メンテナンスのご案内

医療機器の保守点検は、医療法により定められています。
病院等においては、医療機器安全管理責任者の配置が必要です。

病院、診療所又は助産所の管理者は、施行規則第１条の１１第２項第３号イに規定する医療機器の安全使用のための責任者「医療機器安全管理責任者」を配置すること。ただし、病院においては管理者との兼務は不可と定められています。
医政発第0330010号厚生労働省政局長通知/医政指発第0330002号厚生労働省医政局指導課長通知（2007.3.30）

全ての医療機器に、安全管理のための体制を確保しなければなりません。

医療機器安全管理責任者は、薬機法第２条第４項に規定する病院などが管理する医療機器の全てに係る安全管理のための体制を確保しなければなりません。医療機器安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次の業務が必要です。医政指発第0330001号厚生労働省医政局指導課長通知（2007.3.30）

医療機器の保守点検に関する計画の策定と適切な保守点検の実施が必要です。
厚生労働省令で特定保守管理医療機器が、規定されます。

＊「特定保守管理医療機器」の確認は、当該医療機器の「添付文書」を御覧ください
＊「特定保守管理医療機器」又は「特管」の表示がなされています

「特定保守管理医療機器」とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。（薬機法第2条第8項抜粋）（例：東京都）
医療機器の特性等を鑑み、保守点検が必要と考えられる医療機器については、保守点検計画の策定と適切な実施をしなければなりません。医政発第0330010号厚労省政局長通知／医政指発第0330001号厚労省医政局指導課長通知（2007.3.30）

特定保守管理医療機器は、1209品目が指定されています。医療法施行規則第9条の7に規定する薬機法第2条第8項の「特定保守管理医療機器」厚生労働省令告示第78号議長通知

医療機器の保守点検を業務委託することが可能です。
特定保守管理医療機器の修理業許可業者は、業務委託基準に適合する業者です。

病院、診療所又は助産所の管理者は、病院、診療所又は助産所の業務のうち、政令で定めるものを委託しようとする時は、当該病院、診療所又は助産所の業務の種類に応じて、当該業務を適正に行う能力のある者として、厚生労働省令で定める基準に適合するものに委託しなければなりません。

* 医療機器は、保守点検を確実に行ってこそ、正しい性能を発揮できます。
保守点検を適切に実施していないことが原因で医療事故等が発生した場合、医療機関に管理責任が問われます。